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倫理審査規程等書式集

倫理審査規程等書式集

倫理審査規程等書式集

委員会申請書式（倫理審査委員会の審査が必要な研究）
(倫)書式1-1_倫理審査申請書（新規）※1 ※1「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」対応の臨床研究の場合
(倫)書式1-2_倫理審査申請書（新規）※2 ※2「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」対応の臨床研究であり、当院が研究代表機関となり、新潟県立がんセンター新潟病院倫理審査委員会による審査を希望する場合
(倫)書式2-1_倫理審査申請書（変更）※1 ※1「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」対応の臨床研究の場合
(倫)書式2-2_倫理審査申請書（変更）※2 ※2「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」対応の臨床研究であり、当院が研究代表機関となり、新潟県立がんセンター新潟病院倫理審査委員会による審査を希望する場合
(倫)書式7_実施計画等変更報告書新潟県立がんセンター新潟病院倫理審査委員会で「継続審査」と判定された場合、修正した文書と合わせて提出する
(倫)書式12_臨床研究申請書当院単施設研究であり、カルテ調査等の後方視的研究であること
(倫)書式12_情報公開文書

申請書式（多機関共同研究であり、一括審査による倫理審査が終了している研究）
(倫)書式3-1_臨床研究実施申請書（新規）※2 ※2「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」対応の臨床研究の場合
(倫)書式3-2_臨床研究実施申請書（変更）※2 ※2「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」対応の臨床研究の場合

報告書式（管理者報告用）
(倫)書式13_研究実施状況報告書実施中の研究において研究の期間が1年を超える場合、研究の状況を報告する

学会発表及び出版・公表原稿作成のため後方視的に情報を収集する場合
症例報告実施申請書※3 ※3 倫理審査委員会の審査が不要の場合
症例報告実施申請書※4 ※4 倫理審査委員会の審査が必要な場合

重篤な有害事象に関する報告
（倫）書式10－１　重篤な有害事象に関する報告書
（倫）書式10－２　重篤な有害事象に関する報告書（詳細記載用）
（倫）書式11　予期しない重篤な有害事象報告

試料・情報提供（授受記録）
(倫)書式14 提供記録
(倫)書式15 授受記録
(倫)書式16 他の研究機関への試料・情報の提供に関する記録
(倫)書式17 他の研究機関への既存試料・情報の提供に関する届出書
(倫)書式18 他の研究機関への試料・情報届出申請書

情報公開文書・同意書等ひな形
(倫)書式19_情報公開文書
(例示) 同意書
(例示) 同意撤回書
(例示) 多施設共同研究用）情報公開文書
(例示) 単施設研究用）情報公開文書

モニタリング・監査書式
(倫)書式20 オーダリングID・パスワード申請書