治験環境・治験機器・精度管理

当院電子カルテシステムの運用管理

電子カルテの概要

システム名 MegaOak HR Ver8.0
業者名 日本電気株式会社(NEC)

詳細は下記サイトでご確認ください。


直接閲覧環境・インターネット環境

閲覧箇所 臨床試験支援室に隣接して4か所
インターネット 院内LANとは独立した光回線有
電話回線 国際電話対応可能回線有
4G LTE 圏内
プリンターの接続 すべてではないが可能
Webブラウザ Internet Explorer Ver8.0
EDCポータルサイト アクセス可能、使用経験有

治験薬関連

治験薬管理の既定(SOP)
保管場所 薬剤部(保管機器に関しては以下を参照)
保管設備 冷蔵庫は施錠有。通常の薬剤とわけられて保管
治験薬管理者 通常は薬剤部長。医療機関の長から指名された薬剤師(SOPで規定)

治験薬保管 冷蔵庫

機器名 ①MPR-1411/Panasonic
②MIR-254/SANYO
③MPR-1014‐PJ/Panasonic
設置場所 薬剤部
品質確保 冷蔵庫内の温度ロガーは1日1回(営業日)に目視にて逸脱がないことを確認し、表示温度を記録する。

 

月に一度、温度ロガーのデータを抽出し、Logを作成して保管する。

 

治験依頼者が規定した品質確保が必要な場合、治験依頼者と協議の上、規定外事項を決定する。

 

温度ロガーは2年に1度校正をする。
設定温度
温度逸脱
①③設定温度4℃(2-8℃) 逸脱時アラーム音で警告、アラームランプ点滅
②設定温度4℃(±2℃) 逸脱時アラーム音で警告
メンテナンス 定期的な実施は無。必要に応じ実施。

治験薬保管 恒温槽

機器名 ①MIR-254/SANYO
②MIR-254/SANYO
③MIR-254/SANYO
④MIR-254/SANYO
設置場所 薬剤部
品質確保 冷蔵庫内の温度ロガーは1日1回(営業日)に目視にて逸脱がないことを確認し、表示温度を記録する。

 

月に一度、温度ロガーのデータを抽出し、Logを作成して保管する。

 

治験依頼者が規定した品質確保が必要な場合、治験依頼者と協議の上、規定外事項を決定する。

 

温度ロガーは2年に1度校正をする。
設定温度・
温度逸脱
①②③④設定温度20℃±2.5℃ 逸脱時アラーム音で警告
メンテナンス 定期的な実施は無。必要に応じ実施。

治験検体用・冷凍庫

機器名 ①MPR-715F/Panasonic
②KM-DU34HI/Panasonic
設置場所 検査科
品質確保 温度は保管庫内にある温度ロガーを毎日1回、目視にて確認、記録する。(①②)

 

月に一度、温度ロガーのデータを抽出し、Logを作成して保管する。(①)

 

治験依頼者が規定した品質確保が必要な場合、治験依頼者と協議の上、規定外事項を決定する。

 

温度ロガーは2年に1度校正をする。
設定温度・
温度逸脱
①設定温度冷蔵4℃(2-8℃)、冷凍-25(-30--20℃) 逸脱時アラーム音で警告
②設定温度-85℃(-90--75℃) 逸脱時アラーム音で警告
メンテナンス 定期的な実施は無。必要に応じ実施。

温度計

機器名 保冷庫①②③
DATE LOGGER
175T1/TESTO
恒温槽①②③④
検体用冷蔵庫
検体用冷凍庫①
検体用冷凍庫② 176T4/TESTO
設置場所 薬剤部内治験薬保管している冷蔵庫・恒温槽に各1台ずつ設置する。

 

薬剤部内の保管庫内の温度ロガーは営業日毎日1回、目視にて確認、記録する。

 

温度ロガーのデータは毎月1回データを抽出し、保管する。(検体用②以外)
温度校正書

その他の設備・検査項目

その他の機器

機器 メーカー・ 機種 メンテナンス 校正記録
血圧計  

 

異常時のみ点検・修理無

 

体重計は2年に1度点検
体温計
身長計
体重計
輸液ポンプ テルモ:TE-261,TE-LM702A 年一回定期点検

 

点検時に異常があれば校正

 

点検記録あり
内視鏡   定期点検無、必要時修理

 

修理報告書有

検査項目で使用する機器

機器 可否 メーカー・機種名 メンテナンス その他・条件等
CT GE Healthcare / Light Speed VCT
GE Healthcare / Optima CT660
保守点検 4回/年 静脈内造影可。
スライス厚5mm、
画像間隔5mm
MRI SIMENS / MAGNETOM Symphony
SIMENS / MAGNETOM Aera
保守点検 4回/年  
Xp   異常あれば点検  
DXA      
マンモグラフィ 東芝メディカルシステムズ / Mammorex pe・ru・ru Digital
GE Healthcare / Senographe pristina
定期点検2回/年予定  
超音波検査      
骨シンチグラム SIMENS / Symbia E Dual Head System 定期点検2回/年  
12誘導心電図 日本光電 / 心電計ECG-2150   始業時点検記録あり
心エコー     始業時点検記録あり
MUGAスキャン ×      
骨髄検査      
PET SIMENS / Biograph m-CT-S(40)4R Upgrade 定期点検4回/年 待ち時間10日前後
遠心分離 KUBOTA / 不定期点検 冷却遠心可能

臨床検査精度管理