副作用情報
医薬品・医療用具等安全性情報委員会設置要綱
（趣旨）
第１条 この要綱は、「医薬品・医療用具等安全性情報制度」実施要領（平成15年5月15日付け医薬発0515014号）（以下「実施要領」という。）の制定に伴い、医薬品・医療用具の使用による副作用、感染症又は不具合が発生した場合に、厚生労働省への報告制度の院内周知徹底を図るとともに、広く院内関係者に情報提供をし、もって患者への医薬品及び医療用具の市販後安全対策を図ることを目的とする。
（委員会の設置）
第２条 前条の目的を達成するため、医薬品・医療用具等安全性情報委員会（以下「委員会」という。）を設置する。
２ 委員会は、次に掲げる職員をもって構成し、病院長が指名する。
| (1) 副院長 | （リスクマネージメント委員会委員長） |
| (2) 臨床部長 | （診療材料委員会委員長、医局対策） |
| (3) 事務長補佐 | （倫理委員会事務局） |
| (4) 経営課1名 | （医療機器材料委員会、診療材料委員会各事務局） |
| (5) 薬剤師2名 | （薬事委員会、治験審査委員会各事務局） |
| (6) 臨床検査技師1名 | （輸血療法委員会事務局） |
| (7) 看護師1名 | （中央材料室） |
| (8) 薬剤部長 | （事務局） |
３ 委員長は副院長、副委員長は臨床部長とする。
４ 委員の任期は1年とする。ただし欠員が生じた場合の補欠委員の任期は前任者の残任期間とする。
５ 委員の再任は妨げない。
６ 委員長は会務を総理する。副委員長は委員長を補佐し、委員長が欠けた時に職務を代行する。
（委員会の運営）
第３条 委員会は委員長が召集し、これを主宰する。
２ 委員会は、年1回開催するものとする。ただし、必要と認めた場合は随時に開催することができる。
３ 委員会は、委員の過半数の出席をもって成立するものとする。
４ 議事は出席委員の過半数で決し、可否同数のときは委員長が決する。
（委員会の業務）
第４条 委員会は次に掲げる事項について、院内周知徹底を図る。
（１）報告対象者
院内の医療に携わる医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師、臨床放射線技師等の業務上医薬品又は医療用具の取扱者が報告者になること。
（２）報告対象となる情報
医薬品又は医療用具の使用による副作用、感染症又は不具合が発生し、実施要領2（2）に基づき報告の必要があると判断したもので、因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象になること。
（３）情報の取扱い
報告者の氏名、施設名及び患者名のプライバシー等に関する部分を除き、公開することがあること。
（４）報告義務励行の徹底の啓蒙
２ 前項での事項を円滑に行うため、別に報告手順を設ける。
（秘密の保持）
第５条 委員及び報告者は、知り得た情報を他に漏らしてはならない。
（事務局）
第６条 委員会の事務局は薬剤部に置く。
（その他）
第７条 この要綱に定めるほか、委員会の運営その他必要な事項は別に定める。
（附則）
この要綱は、平成15年１０月２９日から施行し、１０月１日から適用する。
「医薬品・医療用具等安全性情報報告制度」報告の手順
平成１５年１０月 １日
新潟県立がんセンター新潟病院
- 医薬品又は医療用具について、副作用等の発生を知った場合において、必要があると認めるときは、次の手順によって厚生労働大臣に対し副作用等を報告する。
- 項目ごとに各事務局を経て、医薬品・医療用具等安全性情報委員会事務局へ報告する。
- 医薬品に関しては、薬事委員会事務局を通じて医薬品・医療用具等安全性情報委員会事務局へ報告する。
- 輸血用血液に関しては、輸血療法委員会事務局を通じて医薬品・医療用具等安全性情報委員会事務局へ報告する。
- 診療材料及び医療機器に関しては、医療機器・材料委員会事務局又は診療材料委員会事務局を通じて医薬品・医療用具等安全性情報委員会事務局へ報告する。
- 治験（自主研究）に関しては、治験審査委員会事務局を通じて医薬品・医療用具等安全性情報委員会事務局へ報告する。
- 医薬品・医療用具等安全性情報委員会事務局は集約した事項を院長に報告する。
- 院長は、必要と認めた場合、厚生労働省及び企業に報告する。厚生労働省及び企業への報告は医薬品・医療用具等安全性情報委員会事務局が代行する。
- 報告書は各事務局及び医局に備える。
- 報告は各事務局に直接提出するか、医局に設置した投函箱に入れる。投函箱からの回収は医薬品・医療用具等安全性情報委員会事務局が行う。
- 医薬品・医療用具等安全性情報委員会事務局は薬剤部長があたる。
「医薬品・医療用具等安全性情報報告制度」報告のフローチャート
